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终刊号

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本期主题:「研究伦理与实务」专号
发行单位:国立空中大学 研究处教学发展中心
总编辑:唐先梅 

 
 


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人体研究之知情同意原则
文/曾育裕(辅仁大学人体研究伦理委员会)
     


       《赫尔辛基宣言》是于1964年提出的一个国际医学研究伦理宣言,其内容是围绕医学研究运用于人体时归立了六项基本原则,包括:1、接受测试者需要在清醒下同意;2、接受测试者需要对实验有概括了解;3、实验目的是为将来寻求方法;4、测试前须先有实验室或以动物作试验;5、由于是为将来寻求方法,若实验对人体身心受损,需立即停止实验;6、要先拟好测试失败的补偿措施,才可在合法机关的监督下,再由具备资格者进行实验。除此亦提出「告知后同意」法则( informed consent),即接受测试者外,还包括所有病患及身体因测试的反应,有说「不」或选择的权利(1)。并建立了三个重要的原则:
  一、自主(autonomy)原则:受试者在被充分告知该项试验的相关资讯后,自行作 出是否参加 试
                     验的决定。

  二、受益(beneficence)原则:试验的目的需是有益于受试者的,参与实验的受试者应受到研究
                     者最大可能的保护,当一项生医产品进入人体试验以前,须
 所有的实验室研究结果,都显
                     示它的效用远超过副作用。

  三、公义(justice)原则:受试者必须被公平地对待,风险与利益的评估必须达到
一个平衡的状
                      态,如果风险被发现远超过潜在利益,应立即停止研究。

        这些重要的研究伦理原则多数被纳入我国的人体研究法或伦理审查委员会(IRB)的审查精神中,因此,不管是研究对象参与研究计画或做为受试者,均应秉持《赫尔辛基宣言》的精神,唯有在研究目的之重要性超过研究对象可能遭受的风险时,人体研究才可进行(2)。因此,涉及人体研究时,知情同意原则即成为最重要的研究伦理主轴,除了传统医学研究在伦理上一直克遵此项重要的研究伦理外,随着台湾医学研究伦理审查逐渐发展至社会人文科学涉及人的研究上,有关社会人文科学伦理审查,此项知情同意原则同样成为一般研究的守则。
       依人体研究法第12条规定:「研究对象除胎儿或尸体外,以有意思能力之成年人为限。但研究显有益于特定人口群或无法以其他研究对象取代者,不在此限。研究计画应依审查会审查通过之同意方式及内容,取得前项研究对象之同意。但属主管机关公告得免取得同意之研究案件范围者,不在此限。研究对象为胎儿时,第一项同意应由其母亲为之;为限制行为能力人或受辅助宣告之人时,应得其本人及法定代理人或辅助人之同意;为无行为能力人或受监护宣告之人时,应得其法定代理人或监护人之同意;为第一项但书之成年人时,应依下列顺序取得其关系人之同意:
   一、配偶。
   二、成年子女。
   三、父母。
   四、兄弟姊妹。
   五、祖父母。
依前项关系人所为之书面同意,其书面同意,得以一人行之;依前项关系人意思表示不一致时,依前项各款先后定其顺序。前项同一顺序之人,以亲等近者为先,亲等同者,以同居亲属为先,无同居亲属者,以年长者为先。」所以,参加人体研究的研究对象,研究计画主持人应先取得研究对象的同意才能进行相关资料或检体的收集,且依规定原则上研究对象应以成年人为主,如欲特别纳入未成年人,如研究儿童行为等的课题,必须经过本人、法定代理人同意以及研究伦理委员会审查通过,才可以执行。少数精神障碍者参与人体研究时,如各地庇护工场精神障碍者为研究对象,研究对象虽然已是成年人,但是,因是精神障碍者需依第12条规定依配偶、成年子女…等顺序取得同意,才可以进行相关研究,此为对特殊易受伤害族群保护的特别考量。

       人体试验的新药、新医疗技术或新医疗器材的研究,为有效保护受试者利益,于进行人体试验时应使受试者达到充分的知情同意,此种人体试验的「受试者知情同意原则」仍于纽伦堡法案予以确立。我国在医疗法中也明文规定,医疗机构施行人体试验时,应善尽医疗上必要之注意,并应先取得接受试验者之书面同意,其应同意的内容包括试验目的及方法、可预期风险及副作用、预期试验效果、其他可能之治疗方式及说明、接受试验者得随时撤回同意之权利、试验有关之损害补偿或保险机制、受试者个人资料之保密、受试者生物检体、个人资料或其衍生物之保存与再利用,这些告知及书面同意应以接受试验者或其法定代理人可理解之方式为之,医疗机构应给予充分时间考虑,并不得以胁迫或其他不正当方式为之,于人体试验期间应依接受试验者或其法定代理人之需要,随时说明人体试验相关问题(3)。此种告知说明在药品优良临床试验准则(4)的规定上更为繁复,其受试者同意书或提供受试者之其他书面资料应说明以下内容:
   一、临床试验为一种研究。
   二、试验之目的。
   三、试验治疗及每个治疗之随机分配机率。
   四、治疗程序,包含所有侵入性行为。
   五、受试者之责任。
   六、临床试验中尚在试验之部分。
   七、对受试者或对胚胎、婴儿或哺乳中幼儿之可预期危险或不便处。
   八、可合理预期之临床利益。
   九、其他治疗方式或疗程,及其可能之重要好处及风险。
   十、试验相关损害发生时,受试者可得到之补偿或治疗。
   十一、如有可获得之补助,应告知参与临床试验之受试者。
   十二、如有应支付之费用,应告知参与临床试验之受试者。
   十三、受试者为自愿性参与试验,可不同意参与试验或随时退出试验,而不受到处罚或损及其
               应得之利益。
   十四、经由签署受试者同意书,受试者即同意其原始医疗纪录可直接受监测者、稽核者、人体
               试验委员会及主管机关检阅,以确保临床试验过程与数据符合相关法律及法规要求,并
               承诺绝不违反受试者身分之机密性。
   十五、辨认受试者身分之纪录应保密,且在相关法律及法规要求下将不公开。如果发表试验结
               果,受试者之身分仍将保密。
   十六、若新资讯可能影响受试者继续参与临床试验之意愿,受试者、法定代理人或有同意权之
               人会被立即告知。
   十七、进一步获知有关试验之资讯和受试者权利之联络人,及与试验相关之伤害发生时之联络
               人。
   十八、受试者终止参与试验之可预期情况及理由。
   十九、受试者预计参与临床试验之时间。
   二十、大约受试者人数。依英美法inform consent理论,如因未充分告知说明导致侵犯病患自
               我决定权,即可能构成法益的侵 害(5)

       在卫生福利部有关人体研究伦理审查委员会查核基准上,也将受试者保护的严谨性列为本来的基准,包括:1、审查会应遵循作业程序,在审查研究计画时确实审查知情同意之程序,包括受试者同意书取得程序(SOP且纪录完整;特别是保护能力有欠缺之受试者);2、应遵循作业程序,要求适当保护决定能力有欠缺之受试者(SOP且纪录完整;评估法定代理人之审查作业程序);3、审查会应遵循作业程序,评估及核准研究计画可免除知情同意之程序(依卫生署公布之免知情同意范围办理);4、审查会应订有作业程序,必要时于计画进行中监测知情同意取得过程(SOP且纪录完整);5、审查会应遵循作业程序,评估受试者参与研究计画所获得之补助是否恰当(SOP且纪录完整);6、审查会应有受理投诉及申诉案件之机制,并有适当之调查、处理及协调之作业程序;必要时应积极介入,以协助受试者争取应有权益(SOP且纪录完整;有专线电话)(6)。可知,知情同意的审核是研究伦理的重要要点,也是研究主持人必须要落实的研究流程。涉及生物医学研究的人体生物数据库管理条例同样要求,生物检体之采集,应遵行医学及研究伦理,并应将相关事项以可理解之方式告知参与者,载明于同意书,取得其书面同意后,始得为之;参与者须年满二十岁,并为有行为能力之人;但特定群体生物数据库之参与者,不受此限;前项但书之参与者,于未满七岁者或受监护宣告之人,设置者应取得其法定代理人之同意;于满七岁以上之未成年人,或受辅助宣告之人,应取得本人及其法定代理人之同意;同意书之内容,应经设置者之伦理委员会审查通过后,报主管机关备查(7)。该法第7条并详列应告知的内容(8)

 
       一般人体研究的研究计画主持人取得研究对象的同意前,应以研究对象或其关系人、法定代理人、监护人、辅助人可理解之方式告知下列事项:
    一、研究机构名称及经费来源。
    二、研究目的及方法。
    三、研究主持人之姓名、职称及职责。
    四、研究计画联络人姓名及联络方式。
    五、研究对象之权益及个人资料保护机制。
    六、研究对象得随时撤回同意之权利及撤回之方式。
    七、可预见之风险及造成损害时之救济措施。
    八、研究材料之保存期限及运用规划。
    九、研究可能衍生之商业利益及其应用之约定;研究主持人取得同意,不得以强制、利诱或其
            他不正当方式为之(9)

        如果研究对象是原住民的话,除取得该对象之个别同意外,还要谘询、取得各该原住民族之同意,其研究结果之发表,亦同(10)。惟依人体研究法第12条的规定,但属主管机关公告得免取得同意之研究案件范围者,不在此限。中央卫生主管机关已于101年7月5日公告免取得受试者知情同意的范围包括:研究案件符合下列情形之一者,得免取得研究对象之同意:
    一、 公务机关执行法定职务,自行或委讬专业机构进行之公共政策成效评估研究。
    二、 自合法之生物数据库取得之去连结或无法辨识特定个人之资料、档案、文件、资讯或检
             体进行研究。但不包括涉及族群或群体利益者。
    三、 研究属最低风险,对研究对象之可能风险不超过未参与研究者,且免除事先取得同意并
             不影响研究对象之权益。
    四、 研究属最低风险,对研究对象之可能风险不超过未参与研究者,不免除事先取得研究对
             象同意则无法进行,且不影响研究对象之权益(11)
       故如对研究对象类似如不记名问卷调查等研究,因其对受试者风险极小,只要经研究伦理审查委员会审查通过,是可以依公告范围不取得受试者的同意书。

       依现行人体研究伦理审查委员会的运作实务流程,都会要求受试者签署书面的受试者同意书,并发展出相关受试者同意书的参考范本包括人体试验同意书、人体检体采集同意书、基因研究同意书、问卷调查同意书、访谈研究同意书、儿童赞同书等,以为研究主持人的参考,在受试者同意书的内容上,大致均符合人体研究法等要求受试者至少应知情的内容。惟于实务或法律上较有疑义的是,签署同意书是否即真正达到告知说明?或是受试者是否即为确实的知情同意?这其间可能存有落差,客观上现行受试者同意书内容相当冗长,其间也常常有一般研究对象依其知识程度不易理解之处,或者讲解说明询答的不够落实等等,都可能造成减损知情同意的法令要求,甚而影响到受试者的权益。在法院的审判实务上,曾经出现医院主张病人入院时曾签署「生产同意书」,足证医师已善尽告知义务,然而法院却认为『医院提供医疗服务所应尽之说明义务,并非仅以形式上签署同意书为已足,更应有充分的告知说明,使病患暸解所有对其作成决定有重大影响的资讯,有权决定是否接受特定的医疗行为,违反者即构成医院说明义务的违反。上诉人以病人○○○入院签有生产同意书为其已尽告知义务之依据,亦不足为取。』(12)。显见已有法院的实务见解,认为只是形式上签署同意书,未必就是真正的告知说明,本案虽非针对人体研究的案例,但于知情同意的落实上,确实可以做为人体研究时对受试者告知说明的借鉴,也就是说,对于受试者的知情同意不仅只是要求受试者签署受试者同意书而已,尚且应该对人体研究的内容等加以口头充分告知说明,并应使研究对象有机会可以对不明白之处得以询问,且对于询问给予必要的回复释疑,并请研究对象于其上签署,那么,即可符合以上判决的真正要求。
 
       告知同意的基本原则,在于缩短资讯落差以保障个人自主权,参与者有权自由地作出决定,不受心理威胁及不当之资讯操控,参与者有权利获知为此决定所需的一切相关讯息,因此,应告知所有会让参与者感到意外及可能事件的相关讯息,以及参与者知道后,有可能会阻碍参与意愿的内容均需要告知。目前,于研究伦理审查实务偶会发生同意书签署的问题列举如下:
    一、使用与研究伦理审查会通过的不同版本给研究对象签署,此会因不同版本的内容不同而形
            成偏差事件。
    二、签署的时间问题,通常是由说明者如研究助理先行签署,再交给研究对象签署,最后再回
            到主持人处
            签署,如果同一 天签署自然是最理想的。
    三、实务上出现过用统一造册的方式签署或来来领钱的时候再签署,这样是有违研究伦理的作
             法,可能会遭到研究伦理委员会处罚。
    四、正楷姓名与签署字段漏签,通常此被认为较小的瑕疵,一般是被允许补签署。
    五、如果满七岁以上的未成年人参与研究,依法需要本人和法定代理人都签署,此时如本人或
            法定代理人漏签,同意书即 出现瑕疵。
    六、研究对象本人未签由家属代签,除非是精神障碍者,否则,应属无效。
    七、结案报告缴交时需要一并缴交同意书签署的影本,如同意书全部销毁或遗失了,此属于研
            究偏差事件,可能被审查委员会议处。
    八、同意书格式内容不符合人体研究法第14条规定应有9项的内容,这是较为重大的缺失,可
            能导致签署的同意书无效。
    九、未送修正案,自行变更同意书内容,这如同使用未通过伦理审查委员会审查的版本一
             般,应不得使用。
    十、同意书与计画书、申请书内容不一致(如人数、 补助方式或金额、抽血量等),这在新案
             送审时较常发生,审查委员如发现会列为改善缺失。
    十一、计画主持人字段签署者不是主持人,亦非协同或共同主持人,这也构成签署同意书的
                缺失。
    十二、研究对象与签字者名字不符,此当然是无效的签署。
    十三、签署不完整,如主持人或说明者漏签、日期漏签等,一般可能被列为较微小的缺失,
                可以补签方式补正。又如签错字段,如受试者与法定代理人彼此错签字段,此亦为较
                小的错误,可以补正方式为之。
    十四、见证人或研究对象签英文,可能是外劳或外籍新娘等,一般外籍人士签署同意书,解
                释上视同看不懂中文版本的同意书内容,可以类似文盲的作法,以本国见证人签署
                做为效力补充方式。
    十五、不签名使用图章?盖指纹?电子签章?如果非属文盲,一般研究伦理审查的惯例均以
                亲自签署方式为之,图章或电子签章都符合法律规定的要件,但伦理审查本就可以
                比法律更高的要求,故通常都会要求以亲自签署为主。
    十六、签署的日期为生日,这是明显的日期错签,有些审查委员会可以接受重签。
    十七、误植其他计画的受试者签名页影本,这是同意书版本的错误,应为无效。  
    十八、重复签署,如数名相同姓名之受试者于不同日期重复签署同一版本的同意书,这也是
                版本签署的错误,亦为无效。

       同意书的内容在于使受试者达到真正的知情同意,故应辅以必要的口头说明,同意书的有效签署如前所述,许多是法令的要求,在法律上形成一种『要式行为』,除非符合免签署的规定或免签署的审查要件,并经过研究伦理审查委员会的通过,否则,收案执行上是应经过同意书签署的流程,这在法律上对于计画主持人亦可达到一定程度的保护作用。告知同意的功能在于保障并促进个人之自主权与选择权,也避研究对象受到欺骗与强迫,另一方面同样鼓励研究者自我检视与监督,鼓励研究对象为理性之决定,并提供社会知悉检视该研究行为的合适性。知情同意的原则乃至同意书的签署,已经成为研究伦理的必要条件,其重要性经过法律的规定后,变成具有一定法律效果的强制规范,违反不仅有行政处罚,研究对象甚至可以请求民事赔偿。故落实知情同意原则为已成为研究条件,在此框架上进行研究流程,一来确保研究对象权益的保障,二来也可使研究符合伦理的基本架构,此种研究要式行为经过研究伦理审查委员会的审查通过后加以执行,可确保研究行为的适法性,就此角度而言,研究伦理审查委员会和研究团队、主持人应属夥伴关系。
 
________________________________________
注:
(1)  引自维基百科。
(2) 《赫尔辛基宣言》第21条。
(3)  请参阅医疗法第79条、医疗法施行细则第56条规定。
(4)  请参阅药品优良临床试验准则GCP第22条规定。
(5)  曾育裕,医护法规,五南图书出版股份有限公司,2007年10月,页76。
(6)  医策会IRB查核基准表。
(7)  人体生物数据库管理条例第6条规定。
(8)  人体生物数据库管理条例第7条规定:前条应告知之事项如下:一、生物数据库设置之法令依据及其内容。二、生物数据库之设置者。三、实施采集者之身分及其所服务单位。四、被选为参与者之原因。五、参与者依本条例所享有之权利及其得享有之直接利益。六、采集目的及其使用之范围、使用之期间、采集之方法、种类、数量及采集部位。七、采集可能发生之并发症及危险。八、自生物检体所得之基因资料,对参与者及其亲属或族群可能造成之影响。九、对参与者可预期产生之合理风险或不便。十、本条例排除之权利。十一、保障参与者个人隐私及其他权益之机制。十二、设置者之组织及运作原则。十三、将来预期连结之参与者特定种类之健康资料。十四、生物数据库运用有关之规定。十五、预期衍生之商业运用。十六、参与者得选择于其死亡或丧失行为能力时,其生物检体及相关资料、资讯是否继续储存及使用。十七、其他与生物数据库相关之重要事项。
(9)  人体研究法第14条规定。
(10) 人体研究法第15条规定。
(11) 卫生署民国101年7月5日卫署医字第101265083号函释。
(12) 台湾高等法院87年上字第151号判决。
 
 
This is an image浅谈台湾研究伦理规范
文/顾长欣(国家实验研究院 助理研究员)


前言
        自民国100年年底《人体研究法》公告后,部分于大专院校内进行之研究,必须送审研究伦理审查;同时间科技部也开始针对其所补助之专题研究计画,提出研究伦理相关规范与送审要求;此突如其来的政府单位之管控,一时间在大专院校和研究机构内,引起了不少的疑问与讨论。本文将就台湾与研究伦理相关的现行法令进行介绍,期可初步了解研究伦理在台湾的发展现况,以厘清部分适用上之疑义。
        目前台湾对于研究伦理的规范(表1),大致上可以区分为生物医学与行为科学两个区块,生物医学下又另细分「人体试验」与「人体研究」,行为科学研究则主要是以「人类研究」为管辖范围来加以区分。以下将分别说明之,并特别针对大专院校内比较容易出现的研究类型:人体研究、人类研究之管理详加描述,以利初步之了解。
 
                                                       表1 台湾研究伦理规范统整表
研究类型 「人体试验」 「人体研究」 「人类研究」
管辖范围 生物医学 生物医学 行为科学
法令规范 医疗法 人体研究法 科技部补助专题
研究计画作业要点
法规主管
机关
卫生福利部 卫生福利部 科技部
查核机关 卫生福利部
大专院校:教育部
医疗机构:卫生福利部                 
科技部
定义 医疗机构依医学理论于人体施行新医疗技术、新药品、新医疗器材及学名药生体可用率、生体相等性之试验研究。 从事取得、调查、分析、运用人体检体或个人之生物行为、生理、心理、遗传、医学等有关资讯之研究。 行为科学研究以个人或群体为对象,使用介入、互动之方法、或是使用可资识别特定当事人之资料,而进行与该个人或群体有关之系统性调查或专业学科的知识性探索活动。
审查要求 通过审查 通过审查 人文司要求:送审证明
生科司要求:通过审查
罚则 102条、105条、107条规定办理 依第22-25条规定办理 (略)






















 






一、「人体试验」 (生物医学类研究)
        人体试验指的是在医疗机构内所进行的「新医疗技术、新药品、新医疗器材及学名药生体可用率、生体相等性」1。此类临床试验目前由卫生福利部进行管理,规范计画主持人必须将研究计画同步送审研究伦理审查委员会及卫生福利部2,并皆须取得审查通过之核准函,方可执行该研究计画。而若人体试验之执行有违反法规之情事者,则将依《医疗法》第102条、105条、107条规定进行处分。这类研究依照规定必须在医疗机构内进行3,因此在大专院校中并不会审查到这一类的研究案件。而对大专院校研究影响较为重大的,应属人体研究与人类研究之管制规定,以下进一步针对这两类研究之伦理管理进行介绍。
 
二、「人体研究」 (生物医学类研究)
        人体研究指的是「从事取得、调查、分析、运用人体检体或个人之生物行为、生理、心理、遗传、医学等有关资讯之研究。」4符合此定义之研究,通常属生物医学领域居多,只要是在机构内以「检体」或上述各类「资讯」进行研究,均必须依人体研究法之规定,送审所属机构内设置之合格研究伦理审查委员会(比照法规用语,以下简称审查会),或委讬机构外之合格审查会进行审查。通常各审查会均会公告办理审查所需缴交之文件,由计画主持人备妥后送审。审查会收件之后,将初步进行行政审查,确定各文件均已齐备。之后则将依照各研究计画之研究方法、研究对象、研究目的等进行综合评估,判定此研究计画之风险程度,由低到高分别进行免除审查(以下简称免审)、简易程序审查(以下简称简审)、一般程序审查(以下简称一般审查)之三类审查程序。
        一般而言,在这个阶段,除了免审、简审目前必须遵循由卫生福利部特别公告者5,其馀风险较高之案件,大部分便属一般审查之范围。以上三者之中,免审案件的程序相对简单,审查会判定确实属于免审类型后,将核发免审证明,计画主持人便可开始进行研究;并且,由于免审案件通常风险相对偏低,对研究对象可能造成之影响程度非常小,故其后续之执行不再受审查会监控。简审程序通常则由1-2位审查委员进行审查,审查通过后,由审查会核发核准函,计画主持人便可开始执行计画。计画执行期间,审查会及计画执行机构均必须依法进行监督管理6,定期或不定期进行查核,通常是透过缴交期中报告、及计画结束后的结案报告方式来进行7。而审查程序最为严谨的一般审查,则将先由1-2位委员进行初审,并由全委员会召开审查会议,由初审委员针对案件之内容进行报告,报告后由所有审查委员进行讨论,经充分意见交流后,由所有委员进行决议。通过审查者,由审查会核发核准函后,可开始进行研究。一般审查案件的后续追踪与监督程序比照简审案件办理,唯一不同的地方在于,一般审查案件通常风险相对较高,需要给予较高密度的管控,因此在定期/不定期查核的部分,频率相对偏高。大部份简审案件可能一年只需接受一次审查会之查核,而一般审查案件则有可能半年或一季查核一次,端视该研究计画之风险程度而定。
        以上针对人体研究之规范、审查流程、审查会的监督与后续追踪程序加以简单介绍。在大专院校内进行之研究计画,若符合人体研究之定义,则上述规范均必须加以遵守,若有违反,则将依人体研究法第22-25条,对于机构、审查会、或计画主持人进行惩处。
 
三、「人类研究」 (行为科学研究)
        人类研究目前由科技部进行管理,指的是「行为科学研究以个人或群体为对象,使用介入、互动之方法、或是使用可资识别特定当事人之资料,而进行与该个人或群体有关之系统性调查或专业学科的知识性探索活动。」8符合此项定义之研究,且向科技部人文司申请专题研究计画补助者9,须将研究案件送交合格之审查会进行研究伦理审查,并检附送审证明文件10。而在审查会的审查流程方面,大致上与人体研究的审查流程相类似:收件、审查、后续监督与追踪。唯一不同的地方,在于涉及风险分类的评估与实质审查的部份。行为科学的研究领域由于与生物医学研究差异甚大,在研究方法、研究对象、资料分析模式等各方面均有所不同,虽然在架构上人类研究同样是依风险由低到高采三等级的审查流程:免审、简审、一般审查,但究竟各风险等级包含哪些特定类型的研究,仍有待审查经验的累积,才可能有较为细致之判断依据。目前科技部仅针对免审类型进行公告11,但是否会在未来也针对简审类型加以订定,则必须视科技部未来所欲采行的管理严谨程度而定。
        人类研究目前依科技部人文司之规定,虽仅缴交送审证明即可,但通常因计画主持人于研究后有发表文章之规划,会将研究成果投稿至国内外期刊,部份期刊于受理投稿时,已将研究伦理审查核准函列为所需检附资料之一,考量到期刊规定,计画主持人通常于送审取得送审证明后,仍会完成审查流程,通过审查后取得核准函,开始进行研究。而该研究案件经伦理审查通过后,审查会仍会为以持续之监控。但对于违反研究伦理之情事,科技部目前尚未订有罚则,暂时仅可能以暂缓拨款的方式来代替,希望透过较为软性的方式,逐步提升研究伦理的认知与意识,及强化受试者保护的重要工作。
 
小结
        依照台湾现行的研究伦理规范,属生物医学的人体试验、人体研究,均由法令加以强制管控,必须送审研究伦理审查,通过后方可开始进行研究。审查会自受理审查开始,便亦担负监督之责直至计画结束后,以确保计画是以符合伦理的方式执行,若有违反便将由各主管机关依法惩处。而属行为科学的人类研究,目前则是由科技部进行规范,管理其所补助的人类研究专题研究计画。审查流程与架构大致与生物医学研究伦理审查类似,但就个别研究是否符合伦理的实质内容审查,则须依各专业学科特性加以审视与判定。
        自人体研究法公布之后,大专院校自103年起,陆续有十二所大学已成立合格审查会,受理人体研究与人类研究的审查工作。目前各审查会正式运作仅一至两年,在大专院校审查会比较会遇到的问题,是人体研究与人类研究的界线不易分判。大专院校内因研究类型相对多元,跨领域的新兴研究型态也不断发展,其风险程度如何评估? 后续追踪管理之密度如何拿捏? 均考验着大专院校内审查会之审查能力与运作品质。而除了风险管控实务操作、案件审查经验的累积之外,与计画主持人的对话和沟通也是重要的一环。透过这样的方式,将可帮助审查会增进各专业领域研究特性之了解,而审查会亦可将伦理考量与计画主持人充分交换意见,以作为风险判定与审查之重要参酌依据,共同协助落实受试者权益保护的终极目标。
 
 
注解
1 医疗法第8条。
2 依医疗法第78条规定,学名药生体可用率、生体相等性之人体试验研究得免经中央主管机关之核准。
3 依疗法第2条规定,称医疗机构,系指供医师执行医疗业务之机构。
4 人体研究法第4条。
5 中华民国101年7月5日卫署医字第1010265079号函、中华民国101年7月5日卫署医字第1010265098C号函。
6 人体研究法第16条。
7 人体研究法第17条、人体研究伦理审查委员会组织及运作管理办法第15条。
8 中华民国104年1月12日科部文字第1040003540号函。
9 科技部补助专题研究计画作业要点(104年3月9日修正) 第11点第4款。
10 其他案件,比如申请科技部生科司之研究计画者,因系属人体试验或人体研究范围,故须缴交研究伦理审查通过之核准函。
11 中华民国104年1月12日科部文字第1040003540号函。
 
参考资料
1. 医疗法 (103年1月29日修正)
2. 医疗法施行细则 (99年3月12日修正)
3. 人体研究法 (100年12月28日)
4. 人体研究伦理审查委员会组织及运作管理办法 (101年8月17日)
5. 卫生福利部公告「得免伦理审查委员会审查之人体研究案件范围」(101年7月5日卫署医字第1010265079号函)
6. 卫生福利部公告「伦理审查委员会得简易程序审查之人体研究案件范围」 (101年7月5日卫署医字第1010265098C号函) 
7. 科技部补助专题研究计画作业要点 (104年3月9日修正)
8. 科技部104年1月12日科部文字第1040003540号函。

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学而时习之 不亦说乎
文/陈翠宜  (新北中心全修生)
 
                                              
            102上学期,选修《家庭概论》,了解到「家庭管理」不只是一般认知的家务工作,也包括有效管理家庭资源。除了金钱与财物,时间、精力、知识与沟通等,也都属于家庭资源。若能将个人及家庭的资源做最有效率的使用,可以满足个人及家庭的最大需求,提升家庭生活品质。
              在一次面授课,唐老师讲授「管理与家庭生活」章节时,针对物品资源,提到现代人购物非常方便,无形中,家里的空间被杂物占满,人世间的无常与变幻莫测,若累积太多的物品与收藏,随时可能变成给家人增添麻烦的遗物」……。这些遗物在家人、配偶眼中,是多了情感羁绊的杂物」,会造成他人极大的整理困扰。
             老师勉励大家,在生活中要学习对物品进行「减法」来为自己的生活加分。这是一种「断舍离」的观念,重点是教我们切断生活中不需要的物品、舍去不必要的东西、从对某些事物的执着中离开。 当我们习惯这一切之后,在购物时会先思考,什么是必要的,什么只是想要的。 如此一来,不仅周围的环境变得清爽,连带也会改善我们的心灵层面
               老师的分享让我开始思考在家里屯积多年舍不得丢弃早已变成「『不动』产」的收藏物品。这些物品,曾经和我有生命的连结,拥有「与物质共温存」对往日时光缅怀的追念。然而,终有一天,它们全都会变成「遗物」。
有了这个省思以后,尔后采买物品时,我开始学习放在「现在」或「当下」。例如在卖场购物时,买现在要用东西,适量即可,勿再贪便宜购买过量,避免花钱去购买「未来」。还有分区整理家中閒置不用的物品,对外观保持良好的物品捐赠公益团体或送给有需要的人,让家中用不到的二手物,赋予旧物品新生命成为别人的幸福。
               修习《家庭概论》,除了让我对「家庭」有较客观和全面的认识,也开启我学习对物品「断舍离」的智慧。领会「断舍离」是学习只需要以「自己」而不是「物品」为主角,去思考什么东西「最适合现在的自己」,以及「让自己感到最愉快也最常用」?只要不符合这个标准的物品就淘汰或送人。 当我将观念化为行动,终于将一个塞满杂物的两层置物柜清空,一种取回物品所佔的空间和能量,心情很愉悦,那是一种无法言喻的精神层面快乐。这个始料未及的收获,让我亲身体会在学习中自我砥砺的快乐。
               我想要说的是,配合空大提供的学习轨道,掌握学习机缘,经由「学习如何学习」的历程,必然会享受到从学习中所带来的快乐。相信所有的学习,最后都汇流到同一个方向,那就是学习如何让自己的人生变得更美好。