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終刊號

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本期主題:「研究倫理與實務」專號
發行單位:國立空中大學 研究處教學發展中心
總編輯:唐先梅 

 
 


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人體研究之知情同意原則
文/曾育裕(輔仁大學人體研究倫理委員會)
     


       《赫爾辛基宣言》是於1964年提出的一個國際醫學研究倫理宣言,其內容是圍繞醫學研究運用於人體時歸立了六項基本原則,包括:1、接受測試者需要在清醒下同意;2、接受測試者需要對實驗有概括了解;3、實驗目的是為將來尋求方法;4、測試前須先有實驗室或以動物作試驗;5、由於是為將來尋求方法,若實驗對人體身心受損,需立即停止實驗;6、要先擬好測試失敗的補償措施,才可在合法機關的監督下,再由具備資格者進行實驗。除此亦提出「告知後同意」法則( informed consent),即接受測試者外,還包括所有病患及身體因測試的反應,有說「不」或選擇的權利(1)。並建立了三個重要的原則:
  一、自主(autonomy)原則:受試者在被充分告知該項試驗的相關資訊後,自行作 出是否參加 試
                     驗的決定。

  二、受益(beneficence)原則:試驗的目的需是有益於受試者的,參與實驗的受試者應受到研究
                     者最大可能的保護,當一項生醫產品進入人體試驗以前,須
 所有的實驗室研究結果,都顯
                     示它的效用遠超過副作用。

  三、公義(justice)原則:受試者必須被公平地對待,風險與利益的評估必須達到
一個平衡的狀
                      態,如果風險被發現遠超過潛在利益,應立即停止研究。

        這些重要的研究倫理原則多數被納入我國的人體研究法或倫理審查委員會(IRB)的審查精神中,因此,不管是研究對象參與研究計畫或做為受試者,均應秉持《赫爾辛基宣言》的精神,唯有在研究目的之重要性超過研究對象可能遭受的風險時,人體研究才可進行(2)。因此,涉及人體研究時,知情同意原則即成為最重要的研究倫理主軸,除了傳統醫學研究在倫理上一直克遵此項重要的研究倫理外,隨著台灣醫學研究倫理審查逐漸發展至社會人文科學涉及人的研究上,有關社會人文科學倫理審查,此項知情同意原則同樣成為一般研究的守則。
       依人體研究法第12條規定:「研究對象除胎兒或屍體外,以有意思能力之成年人為限。但研究顯有益於特定人口群或無法以其他研究對象取代者,不在此限。研究計畫應依審查會審查通過之同意方式及內容,取得前項研究對象之同意。但屬主管機關公告得免取得同意之研究案件範圍者,不在此限。研究對象為胎兒時,第一項同意應由其母親為之;為限制行為能力人或受輔助宣告之人時,應得其本人及法定代理人或輔助人之同意;為無行為能力人或受監護宣告之人時,應得其法定代理人或監護人之同意;為第一項但書之成年人時,應依下列順序取得其關係人之同意:
   一、配偶。
   二、成年子女。
   三、父母。
   四、兄弟姊妹。
   五、祖父母。
依前項關係人所為之書面同意,其書面同意,得以一人行之;依前項關係人意思表示不一致時,依前項各款先後定其順序。前項同一順序之人,以親等近者為先,親等同者,以同居親屬為先,無同居親屬者,以年長者為先。」所以,參加人體研究的研究對象,研究計畫主持人應先取得研究對象的同意才能進行相關資料或檢體的收集,且依規定原則上研究對象應以成年人為主,如欲特別納入未成年人,如研究兒童行為等的課題,必須經過本人、法定代理人同意以及研究倫理委員會審查通過,才可以執行。少數精神障礙者參與人體研究時,如各地庇護工場精神障礙者為研究對象,研究對象雖然已是成年人,但是,因是精神障礙者需依第12條規定依配偶、成年子女…等順序取得同意,才可以進行相關研究,此為對特殊易受傷害族群保護的特別考量。

       人體試驗的新藥、新醫療技術或新醫療器材的研究,為有效保護受試者利益,於進行人體試驗時應使受試者達到充分的知情同意,此種人體試驗的「受試者知情同意原則」仍於紐倫堡法案予以確立。我國在醫療法中也明文規定,醫療機構施行人體試驗時,應善盡醫療上必要之注意,並應先取得接受試驗者之書面同意,其應同意的內容包括試驗目的及方法、可預期風險及副作用、預期試驗效果、其他可能之治療方式及說明、接受試驗者得隨時撤回同意之權利、試驗有關之損害補償或保險機制、受試者個人資料之保密、受試者生物檢體、個人資料或其衍生物之保存與再利用,這些告知及書面同意應以接受試驗者或其法定代理人可理解之方式為之,醫療機構應給予充分時間考慮,並不得以脅迫或其他不正當方式為之,於人體試驗期間應依接受試驗者或其法定代理人之需要,隨時說明人體試驗相關問題(3)。此種告知說明在藥品優良臨床試驗準則(4)的規定上更為繁複,其受試者同意書或提供受試者之其他書面資料應說明以下內容:
   一、臨床試驗為一種研究。
   二、試驗之目的。
   三、試驗治療及每個治療之隨機分配機率。
   四、治療程序,包含所有侵入性行為。
   五、受試者之責任。
   六、臨床試驗中尚在試驗之部分。
   七、對受試者或對胚胎、嬰兒或哺乳中幼兒之可預期危險或不便處。
   八、可合理預期之臨床利益。
   九、其他治療方式或療程,及其可能之重要好處及風險。
   十、試驗相關損害發生時,受試者可得到之補償或治療。
   十一、如有可獲得之補助,應告知參與臨床試驗之受試者。
   十二、如有應支付之費用,應告知參與臨床試驗之受試者。
   十三、受試者為自願性參與試驗,可不同意參與試驗或隨時退出試驗,而不受到處罰或損及其
               應得之利益。
   十四、經由簽署受試者同意書,受試者即同意其原始醫療紀錄可直接受監測者、稽核者、人體
               試驗委員會及主管機關檢閱,以確保臨床試驗過程與數據符合相關法律及法規要求,並
               承諾絕不違反受試者身分之機密性。
   十五、辨認受試者身分之紀錄應保密,且在相關法律及法規要求下將不公開。如果發表試驗結
               果,受試者之身分仍將保密。
   十六、若新資訊可能影響受試者繼續參與臨床試驗之意願,受試者、法定代理人或有同意權之
               人會被立即告知。
   十七、進一步獲知有關試驗之資訊和受試者權利之聯絡人,及與試驗相關之傷害發生時之聯絡
               人。
   十八、受試者終止參與試驗之可預期情況及理由。
   十九、受試者預計參與臨床試驗之時間。
   二十、大約受試者人數。依英美法inform consent理論,如因未充分告知說明導致侵犯病患自
               我決定權,即可能構成法益的侵 害(5)

       在衛生福利部有關人體研究倫理審查委員會查核基準上,也將受試者保護的嚴謹性列為本來的基準,包括:1、審查會應遵循作業程序,在審查研究計畫時確實審查知情同意之程序,包括受試者同意書取得程序(SOP且紀錄完整;特別是保護能力有欠缺之受試者);2、應遵循作業程序,要求適當保護決定能力有欠缺之受試者(SOP且紀錄完整;評估法定代理人之審查作業程序);3、審查會應遵循作業程序,評估及核准研究計畫可免除知情同意之程序(依衛生署公布之免知情同意範圍辦理);4、審查會應訂有作業程序,必要時於計畫進行中監測知情同意取得過程(SOP且紀錄完整);5、審查會應遵循作業程序,評估受試者參與研究計畫所獲得之補助是否恰當(SOP且紀錄完整);6、審查會應有受理投訴及申訴案件之機制,並有適當之調查、處理及協調之作業程序;必要時應積極介入,以協助受試者爭取應有權益(SOP且紀錄完整;有專線電話)(6)。可知,知情同意的審核是研究倫理的重要要點,也是研究主持人必須要落實的研究流程。涉及生物醫學研究的人體生物資料庫管理條例同樣要求,生物檢體之採集,應遵行醫學及研究倫理,並應將相關事項以可理解之方式告知參與者,載明於同意書,取得其書面同意後,始得為之;參與者須年滿二十歲,並為有行為能力之人;但特定群體生物資料庫之參與者,不受此限;前項但書之參與者,於未滿七歲者或受監護宣告之人,設置者應取得其法定代理人之同意;於滿七歲以上之未成年人,或受輔助宣告之人,應取得本人及其法定代理人之同意;同意書之內容,應經設置者之倫理委員會審查通過後,報主管機關備查(7)。該法第7條並詳列應告知的內容(8)

 
       一般人體研究的研究計畫主持人取得研究對象的同意前,應以研究對象或其關係人、法定代理人、監護人、輔助人可理解之方式告知下列事項:
    一、研究機構名稱及經費來源。
    二、研究目的及方法。
    三、研究主持人之姓名、職稱及職責。
    四、研究計畫聯絡人姓名及聯絡方式。
    五、研究對象之權益及個人資料保護機制。
    六、研究對象得隨時撤回同意之權利及撤回之方式。
    七、可預見之風險及造成損害時之救濟措施。
    八、研究材料之保存期限及運用規劃。
    九、研究可能衍生之商業利益及其應用之約定;研究主持人取得同意,不得以強制、利誘或其
            他不正當方式為之(9)

        如果研究對象是原住民的話,除取得該對象之個別同意外,還要諮詢、取得各該原住民族之同意,其研究結果之發表,亦同(10)。惟依人體研究法第12條的規定,但屬主管機關公告得免取得同意之研究案件範圍者,不在此限。中央衛生主管機關已於101年7月5日公告免取得受試者知情同意的範圍包括:研究案件符合下列情形之一者,得免取得研究對象之同意:
    一、 公務機關執行法定職務,自行或委託專業機構進行之公共政策成效評估研究。
    二、 自合法之生物資料庫取得之去連結或無法辨識特定個人之資料、檔案、文件、資訊或檢
             體進行研究。但不包括涉及族群或群體利益者。
    三、 研究屬最低風險,對研究對象之可能風險不超過未參與研究者,且免除事先取得同意並
             不影響研究對象之權益。
    四、 研究屬最低風險,對研究對象之可能風險不超過未參與研究者,不免除事先取得研究對
             象同意則無法進行,且不影響研究對象之權益(11)
       故如對研究對象類似如不記名問卷調查等研究,因其對受試者風險極小,只要經研究倫理審查委員會審查通過,是可以依公告範圍不取得受試者的同意書。

       依現行人體研究倫理審查委員會的運作實務流程,都會要求受試者簽署書面的受試者同意書,並發展出相關受試者同意書的參考範本包括人體試驗同意書、人體檢體採集同意書、基因研究同意書、問卷調查同意書、訪談研究同意書、兒童贊同書等,以為研究主持人的參考,在受試者同意書的內容上,大致均符合人體研究法等要求受試者至少應知情的內容。惟於實務或法律上較有疑義的是,簽署同意書是否即真正達到告知說明?或是受試者是否即為確實的知情同意?這其間可能存有落差,客觀上現行受試者同意書內容相當冗長,其間也常常有一般研究對象依其知識程度不易理解之處,或者講解說明詢答的不夠落實等等,都可能造成減損知情同意的法令要求,甚而影響到受試者的權益。在法院的審判實務上,曾經出現醫院主張病人入院時曾簽署「生產同意書」,足證醫師已善盡告知義務,然而法院卻認為『醫院提供醫療服務所應盡之說明義務,並非僅以形式上簽署同意書為已足,更應有充分的告知說明,使病患暸解所有對其作成決定有重大影響的資訊,有權決定是否接受特定的醫療行為,違反者即構成醫院說明義務的違反。上訴人以病人○○○入院簽有生產同意書為其已盡告知義務之依據,亦不足為取。』(12)。顯見已有法院的實務見解,認為只是形式上簽署同意書,未必就是真正的告知說明,本案雖非針對人體研究的案例,但於知情同意的落實上,確實可以做為人體研究時對受試者告知說明的借鑒,也就是說,對於受試者的知情同意不僅只是要求受試者簽署受試者同意書而已,尚且應該對人體研究的內容等加以口頭充分告知說明,並應使研究對象有機會可以對不明白之處得以詢問,且對於詢問給予必要的回覆釋疑,並請研究對象於其上簽署,那麼,即可符合以上判決的真正要求。
 
       告知同意的基本原則,在於縮短資訊落差以保障個人自主權,參與者有權自由地作出決定,不受心理威脅及不當之資訊操控,參與者有權利獲知為此決定所需的一切相關訊息,因此,應告知所有會讓參與者感到意外及可能事件的相關訊息,以及參與者知道後,有可能會阻礙參與意願的內容均需要告知。目前,於研究倫理審查實務偶會發生同意書簽署的問題列舉如下:
    一、使用與研究倫理審查會通過的不同版本給研究對象簽署,此會因不同版本的內容不同而形
            成偏差事件。
    二、簽署的時間問題,通常是由說明者如研究助理先行簽署,再交給研究對象簽署,最後再回
            到主持人處
            簽署,如果同一 天簽署自然是最理想的。
    三、實務上出現過用統一造冊的方式簽署或來來領錢的時候再簽署,這樣是有違研究倫理的作
             法,可能會遭到研究倫理委員會處罰。
    四、正楷姓名與簽署欄位漏簽,通常此被認為較小的瑕疵,一般是被允許補簽署。
    五、如果滿七歲以上的未成年人參與研究,依法需要本人和法定代理人都簽署,此時如本人或
            法定代理人漏簽,同意書即 出現瑕疵。
    六、研究對象本人未簽由家屬代簽,除非是精神障礙者,否則,應屬無效。
    七、結案報告繳交時需要一併繳交同意書簽署的影本,如同意書全部銷毀或遺失了,此屬於研
            究偏差事件,可能被審查委員會議處。
    八、同意書格式內容不符合人體研究法第14條規定應有9項的內容,這是較為重大的缺失,可
            能導致簽署的同意書無效。
    九、未送修正案,自行變更同意書內容,這如同使用未通過倫理審查委員會審查的版本一
             般,應不得使用。
    十、同意書與計畫書、申請書內容不一致(如人數、 補助方式或金額、抽血量等),這在新案
             送審時較常發生,審查委員如發現會列為改善缺失。
    十一、計畫主持人欄位簽署者不是主持人,亦非協同或共同主持人,這也構成簽署同意書的
                缺失。
    十二、研究對象與簽字者名字不符,此當然是無效的簽署。
    十三、簽署不完整,如主持人或說明者漏簽、日期漏簽等,一般可能被列為較微小的缺失,
                可以補簽方式補正。又如簽錯欄位,如受試者與法定代理人彼此錯簽欄位,此亦為較
                小的錯誤,可以補正方式為之。
    十四、見證人或研究對象簽英文,可能是外勞或外籍新娘等,一般外籍人士簽署同意書,解
                釋上視同看不懂中文版本的同意書內容,可以類似文盲的作法,以本國見證人簽署
                做為效力補充方式。
    十五、不簽名使用圖章?蓋指紋?電子簽章?如果非屬文盲,一般研究倫理審查的慣例均以
                親自簽署方式為之,圖章或電子簽章都符合法律規定的要件,但倫理審查本就可以
                比法律更高的要求,故通常都會要求以親自簽署為主。
    十六、簽署的日期為生日,這是明顯的日期錯簽,有些審查委員會可以接受重簽。
    十七、誤植其他計畫的受試者簽名頁影本,這是同意書版本的錯誤,應為無效。  
    十八、重複簽署,如數名相同姓名之受試者於不同日期重複簽署同一版本的同意書,這也是
                版本簽署的錯誤,亦為無效。

       同意書的內容在於使受試者達到真正的知情同意,故應輔以必要的口頭說明,同意書的有效簽署如前所述,許多是法令的要求,在法律上形成一種『要式行為』,除非符合免簽署的規定或免簽署的審查要件,並經過研究倫理審查委員會的通過,否則,收案執行上是應經過同意書簽署的流程,這在法律上對於計畫主持人亦可達到一定程度的保護作用。告知同意的功能在於保障並促進個人之自主權與選擇權,也避研究對象受到欺騙與強迫,另一方面同樣鼓勵研究者自我檢視與監督,鼓勵研究對象為理性之決定,並提供社會知悉檢視該研究行為的合適性。知情同意的原則乃至同意書的簽署,已經成為研究倫理的必要條件,其重要性經過法律的規定後,變成具有一定法律效果的強制規範,違反不僅有行政處罰,研究對象甚至可以請求民事賠償。故落實知情同意原則為已成為研究條件,在此框架上進行研究流程,一來確保研究對象權益的保障,二來也可使研究符合倫理的基本架構,此種研究要式行為經過研究倫理審查委員會的審查通過後加以執行,可確保研究行為的適法性,就此角度而言,研究倫理審查委員會和研究團隊、主持人應屬夥伴關係。
 
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註:
(1)  引自維基百科。
(2) 《赫爾辛基宣言》第21條。
(3)  請參閱醫療法第79條、醫療法施行細則第56條規定。
(4)  請參閱藥品優良臨床試驗準則GCP第22條規定。
(5)  曾育裕,醫護法規,五南圖書出版股份有限公司,2007年10月,頁76。
(6)  醫策會IRB查核基準表。
(7)  人體生物資料庫管理條例第6條規定。
(8)  人體生物資料庫管理條例第7條規定:前條應告知之事項如下:一、生物資料庫設置之法令依據及其內容。二、生物資料庫之設置者。三、實施採集者之身分及其所服務單位。四、被選為參與者之原因。五、參與者依本條例所享有之權利及其得享有之直接利益。六、採集目的及其使用之範圍、使用之期間、採集之方法、種類、數量及採集部位。七、採集可能發生之併發症及危險。八、自生物檢體所得之基因資料,對參與者及其親屬或族群可能造成之影響。九、對參與者可預期產生之合理風險或不便。十、本條例排除之權利。十一、保障參與者個人隱私及其他權益之機制。十二、設置者之組織及運作原則。十三、將來預期連結之參與者特定種類之健康資料。十四、生物資料庫運用有關之規定。十五、預期衍生之商業運用。十六、參與者得選擇於其死亡或喪失行為能力時,其生物檢體及相關資料、資訊是否繼續儲存及使用。十七、其他與生物資料庫相關之重要事項。
(9)  人體研究法第14條規定。
(10) 人體研究法第15條規定。
(11) 衛生署民國101年7月5日衛署醫字第101265083號函釋。
(12) 台灣高等法院87年上字第151號判決。
 
 
This is an image淺談台灣研究倫理規範
文/顧長欣(國家實驗研究院 助理研究員)


前言
        自民國100年年底《人體研究法》公告後,部分於大專院校內進行之研究,必須送審研究倫理審查;同時間科技部也開始針對其所補助之專題研究計畫,提出研究倫理相關規範與送審要求;此突如其來的政府單位之管控,一時間在大專院校和研究機構內,引起了不少的疑問與討論。本文將就台灣與研究倫理相關的現行法令進行介紹,期可初步了解研究倫理在台灣的發展現況,以釐清部分適用上之疑義。
        目前台灣對於研究倫理的規範(表1),大致上可以區分為生物醫學與行為科學兩個區塊,生物醫學下又另細分「人體試驗」與「人體研究」,行為科學研究則主要是以「人類研究」為管轄範圍來加以區分。以下將分別說明之,並特別針對大專院校內比較容易出現的研究類型:人體研究、人類研究之管理詳加描述,以利初步之瞭解。
 
                                                       表1 台灣研究倫理規範統整表
研究類型 「人體試驗」 「人體研究」 「人類研究」
管轄範圍 生物醫學 生物醫學 行為科學
法令規範 醫療法 人體研究法 科技部補助專題
研究計畫作業要點
法規主管
機關
衛生福利部 衛生福利部 科技部
查核機關 衛生福利部
大專院校:教育部
醫療機構:衛生福利部                 
科技部
定義 醫療機構依醫學理論於人體施行新醫療技術、新藥品、新醫療器材及學名藥生體可用率、生體相等性之試驗研究。 從事取得、調查、分析、運用人體檢體或個人之生物行為、生理、心理、遺傳、醫學等有關資訊之研究。 行為科學研究以個人或群體為對象,使用介入、互動之方法、或是使用可資識別特定當事人之資料,而進行與該個人或群體有關之系統性調查或專業學科的知識性探索活動。
審查要求 通過審查 通過審查 人文司要求:送審證明
生科司要求:通過審查
罰則 102條、105條、107條規定辦理 依第22-25條規定辦理 (略)






















 






一、「人體試驗」 (生物醫學類研究)
        人體試驗指的是在醫療機構內所進行的「新醫療技術、新藥品、新醫療器材及學名藥生體可用率、生體相等性」1。此類臨床試驗目前由衛生福利部進行管理,規範計畫主持人必須將研究計畫同步送審研究倫理審查委員會及衛生福利部2,並皆須取得審查通過之核准函,方可執行該研究計畫。而若人體試驗之執行有違反法規之情事者,則將依《醫療法》第102條、105條、107條規定進行處分。這類研究依照規定必須在醫療機構內進行3,因此在大專院校中並不會審查到這一類的研究案件。而對大專院校研究影響較為重大的,應屬人體研究與人類研究之管制規定,以下進一步針對這兩類研究之倫理管理進行介紹。
 
二、「人體研究」 (生物醫學類研究)
        人體研究指的是「從事取得、調查、分析、運用人體檢體或個人之生物行為、生理、心理、遺傳、醫學等有關資訊之研究。」4符合此定義之研究,通常屬生物醫學領域居多,只要是在機構內以「檢體」或上述各類「資訊」進行研究,均必須依人體研究法之規定,送審所屬機構內設置之合格研究倫理審查委員會(比照法規用語,以下簡稱審查會),或委託機構外之合格審查會進行審查。通常各審查會均會公告辦理審查所需繳交之文件,由計畫主持人備妥後送審。審查會收件之後,將初步進行行政審查,確定各文件均已齊備。之後則將依照各研究計畫之研究方法、研究對象、研究目的等進行綜合評估,判定此研究計畫之風險程度,由低到高分別進行免除審查(以下簡稱免審)、簡易程序審查(以下簡稱簡審)、一般程序審查(以下簡稱一般審查)之三類審查程序。
        一般而言,在這個階段,除了免審、簡審目前必須遵循由衛生福利部特別公告者5,其餘風險較高之案件,大部分便屬一般審查之範圍。以上三者之中,免審案件的程序相對簡單,審查會判定確實屬於免審類型後,將核發免審證明,計畫主持人便可開始進行研究;並且,由於免審案件通常風險相對偏低,對研究對象可能造成之影響程度非常小,故其後續之執行不再受審查會監控。簡審程序通常則由1-2位審查委員進行審查,審查通過後,由審查會核發核准函,計畫主持人便可開始執行計畫。計畫執行期間,審查會及計畫執行機構均必須依法進行監督管理6,定期或不定期進行查核,通常是透過繳交期中報告、及計畫結束後的結案報告方式來進行7。而審查程序最為嚴謹的一般審查,則將先由1-2位委員進行初審,並由全委員會召開審查會議,由初審委員針對案件之內容進行報告,報告後由所有審查委員進行討論,經充分意見交流後,由所有委員進行決議。通過審查者,由審查會核發核准函後,可開始進行研究。一般審查案件的後續追蹤與監督程序比照簡審案件辦理,唯一不同的地方在於,一般審查案件通常風險相對較高,需要給予較高密度的管控,因此在定期/不定期查核的部分,頻率相對偏高。大部份簡審案件可能一年只需接受一次審查會之查核,而一般審查案件則有可能半年或一季查核一次,端視該研究計畫之風險程度而定。
        以上針對人體研究之規範、審查流程、審查會的監督與後續追蹤程序加以簡單介紹。在大專院校內進行之研究計畫,若符合人體研究之定義,則上述規範均必須加以遵守,若有違反,則將依人體研究法第22-25條,對於機構、審查會、或計畫主持人進行懲處。
 
三、「人類研究」 (行為科學研究)
        人類研究目前由科技部進行管理,指的是「行為科學研究以個人或群體為對象,使用介入、互動之方法、或是使用可資識別特定當事人之資料,而進行與該個人或群體有關之系統性調查或專業學科的知識性探索活動。」8符合此項定義之研究,且向科技部人文司申請專題研究計畫補助者9,須將研究案件送交合格之審查會進行研究倫理審查,並檢附送審證明文件10。而在審查會的審查流程方面,大致上與人體研究的審查流程相類似:收件、審查、後續監督與追蹤。唯一不同的地方,在於涉及風險分類的評估與實質審查的部份。行為科學的研究領域由於與生物醫學研究差異甚大,在研究方法、研究對象、資料分析模式等各方面均有所不同,雖然在架構上人類研究同樣是依風險由低到高採三等級的審查流程:免審、簡審、一般審查,但究竟各風險等級包含哪些特定類型的研究,仍有待審查經驗的累積,才可能有較為細緻之判斷依據。目前科技部僅針對免審類型進行公告11,但是否會在未來也針對簡審類型加以訂定,則必須視科技部未來所欲採行的管理嚴謹程度而定。
        人類研究目前依科技部人文司之規定,雖僅繳交送審證明即可,但通常因計畫主持人於研究後有發表文章之規劃,會將研究成果投稿至國內外期刊,部份期刊於受理投稿時,已將研究倫理審查核准函列為所需檢附資料之一,考量到期刊規定,計畫主持人通常於送審取得送審證明後,仍會完成審查流程,通過審查後取得核准函,開始進行研究。而該研究案件經倫理審查通過後,審查會仍會為以持續之監控。但對於違反研究倫理之情事,科技部目前尚未訂有罰則,暫時僅可能以暫緩撥款的方式來代替,希望透過較為軟性的方式,逐步提升研究倫理的認知與意識,及強化受試者保護的重要工作。
 
小結
        依照台灣現行的研究倫理規範,屬生物醫學的人體試驗、人體研究,均由法令加以強制管控,必須送審研究倫理審查,通過後方可開始進行研究。審查會自受理審查開始,便亦擔負監督之責直至計畫結束後,以確保計畫是以符合倫理的方式執行,若有違反便將由各主管機關依法懲處。而屬行為科學的人類研究,目前則是由科技部進行規範,管理其所補助的人類研究專題研究計畫。審查流程與架構大致與生物醫學研究倫理審查類似,但就個別研究是否符合倫理的實質內容審查,則須依各專業學科特性加以審視與判定。
        自人體研究法公佈之後,大專院校自103年起,陸續有十二所大學已成立合格審查會,受理人體研究與人類研究的審查工作。目前各審查會正式運作僅一至兩年,在大專院校審查會比較會遇到的問題,是人體研究與人類研究的界線不易分判。大專院校內因研究類型相對多元,跨領域的新興研究型態也不斷發展,其風險程度如何評估? 後續追蹤管理之密度如何拿捏? 均考驗著大專院校內審查會之審查能力與運作品質。而除了風險管控實務操作、案件審查經驗的累積之外,與計畫主持人的對話和溝通也是重要的一環。透過這樣的方式,將可幫助審查會增進各專業領域研究特性之瞭解,而審查會亦可將倫理考量與計畫主持人充分交換意見,以作為風險判定與審查之重要參酌依據,共同協助落實受試者權益保護的終極目標。
 
 
註解
1 醫療法第8條。
2 依醫療法第78條規定,學名藥生體可用率、生體相等性之人體試驗研究得免經中央主管機關之核准。
3 依療法第2條規定,稱醫療機構,係指供醫師執行醫療業務之機構。
4 人體研究法第4條。
5 中華民國101年7月5日衛署醫字第1010265079號函、中華民國101年7月5日衛署醫字第1010265098C號函。
6 人體研究法第16條。
7 人體研究法第17條、人體研究倫理審查委員會組織及運作管理辦法第15條。
8 中華民國104年1月12日科部文字第1040003540號函。
9 科技部補助專題研究計畫作業要點(104年3月9日修正) 第11點第4款。
10 其他案件,比如申請科技部生科司之研究計畫者,因係屬人體試驗或人體研究範圍,故須繳交研究倫理審查通過之核准函。
11 中華民國104年1月12日科部文字第1040003540號函。
 
參考資料
1. 醫療法 (103年1月29日修正)
2. 醫療法施行細則 (99年3月12日修正)
3. 人體研究法 (100年12月28日)
4. 人體研究倫理審查委員會組織及運作管理辦法 (101年8月17日)
5. 衛生福利部公告「得免倫理審查委員會審查之人體研究案件範圍」(101年7月5日衛署醫字第1010265079號函)
6. 衛生福利部公告「倫理審查委員會得簡易程序審查之人體研究案件範圍」 (101年7月5日衛署醫字第1010265098C號函) 
7. 科技部補助專題研究計畫作業要點 (104年3月9日修正)
8. 科技部104年1月12日科部文字第1040003540號函。

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學而時習之 不亦說乎
文/陳翠宜  (新北中心全修生)
 
                                              
            102上學期,選修《家庭概論》,瞭解到「家庭管理」不只是一般認知的家務工作,也包括有效管理家庭資源。除了金錢與財物,時間、精力、知識與溝通等,也都屬於家庭資源。若能將個人及家庭的資源做最有效率的使用,可以滿足個人及家庭的最大需求,提升家庭生活品質。
              在一次面授課,唐老師講授「管理與家庭生活」章節時,針對物品資源,提到現代人購物非常方便,無形中,家裡的空間被雜物占滿,人世間的無常與變幻莫測,若累積太多的物品與收藏,隨時可能變成給家人增添麻煩的遺物」……。這些遺物在家人、配偶眼中,是多了情感羈絆的雜物」,會造成他人極大的整理困擾。
             老師勉勵大家,在生活中要學習對物品進行「減法」來為自己的生活加分。這是一種「斷捨離」的觀念,重點是教我們切斷生活中不需要的物品、捨去不必要的東西、從對某些事物的執著中離開。 當我們習慣這一切之後,在購物時會先思考,什麼是必要的,什麼只是想要的。 如此一來,不僅周圍的環境變得清爽,連帶也會改善我們的心靈層面
               老師的分享讓我開始思考在家裡屯積多年捨不得丟棄早已變成「『不動』產」的收藏物品。這些物品,曾經和我有生命的連結,擁有「與物質共溫存」對往日時光緬懷的追念。然而,終有一天,它們全都會變成「遺物」。
有了這個省思以後,爾後採買物品時,我開始學習放在「現在」或「當下」。例如在賣場購物時,買現在要用東西,適量即可,勿再貪便宜購買過量,避免花錢去購買「未來」。還有分區整理家中閒置不用的物品,對外觀保持良好的物品捐贈公益團體或送給有需要的人,讓家中用不到的二手物,賦予舊物品新生命成為別人的幸福。
               修習《家庭概論》,除了讓我對「家庭」有較客觀和全面的認識,也開啟我學習對物品「斷捨離」的智慧。領會「斷捨離」是學習只需要以「自己」而不是「物品」為主角,去思考什麼東西「最適合現在的自己」,以及「讓自己感到最愉快也最常用」?只要不符合這個標準的物品就淘汰或送人。 當我將觀念化為行動,終於將一個塞滿雜物的兩層置物櫃清空,一種取回物品所佔的空間和能量,心情很愉悅,那是一種無法言喻的精神層面快樂。這個始料未及的收穫,讓我親身體會在學習中自我砥礪的快樂。
               我想要說的是,配合空大提供的學習軌道,掌握學習機緣,經由「學習如何學習」的歷程,必然會享受到從學習中所帶來的快樂。相信所有的學習,最後都匯流到同一個方向,那就是學習如何讓自己的人生變得更美好。